Ensayos clínicos
Información General
Los ensayos clínicos de la unidad de enfermedades Neuromusculares se gestionan desde el Área de Gestión de Ensayos Clínicos (AGDAC) del Hospital de Sant Pau. Este departamento, de acceso restringido, se encarga de gestionar y almacenar toda la documentación asociada a los ensayos clínicos activos, dando apoyo a las coordinadoras y a los monitores así como dando apoyo logístico a la zona fría y al almacén de material de ensayos clínicos.
La unidad de Enfermedades Neuromusculares, dispone de una enfermera y coordinadora de ensayos clínicos que se encarga de coordinar y organizar las diferentes partes y tareas requeridas en los estudio acorde con las guías de buenas prácticas clínicas (GCPs) y participa en la realización de estudios experimentales, observacionales prospectivos y retrospectivos así como ensayos clínicos de la industria farmacéutica (Fases I, II, III, IV). Entre sus funciones destacan:
- Visitas de inicio de estudios.
- Programación y gestión de las visitas de los pacientes.
- Realización de todas las actividades del estudio que requieran una enfermera (extracción sanguínea, constantes vitales, etc.).
- Procesamiento de muestras y envío de las mismas.
- Introducción de los datos en el CRF electrónico.
- Resolución de queries.
- Soporte en la visita de monitorización.
- Gestión de la medicación y documentación del estudio.
- Preparación para auditorias e inspecciones.
