Información General
Los ensayos clínicos de la unidad de enfermedades Neuromusculares se gestionan desde el Área de Gestión de Ensayos Clínicos (AGDAC) del Hospital de Sant Pau. Este departamento, de acceso restringido, se encarga de gestionar y almacenar toda la documentación asociada a los ensayos clínicos activos, dando apoyo a las coordinadoras y a los monitores así como dando apoyo logístico a la zona fría y al almacén de material de ensayos clínicos.
La unidad de Enfermedades Neuromusculares, dispone de una enfermera y coordinadora de ensayos clínicos que se encarga de coordinar y organizar las diferentes partes y tareas requeridas en los estudio acorde con las guías de buenas prácticas clínicas (GCPs) y participa en la realización de estudios experimentales, observacionales prospectivos y retrospectivos así como ensayos clínicos de la industria farmacéutica (Fases I, II, III, IV). Entre sus funciones destacan:
- Visitas de inicio de estudios.
- Programación y gestión de las visitas de los pacientes.
- Realización de todas las actividades del estudio que requieran una enfermera (extracción sanguínea, constantes vitales, etc.).
- Procesamiento de muestras y envío de las mismas.
- Introducción de los datos en el CRF electrónico.
- Resolución de queries.
- Soporte en la visita de monitorización.
- Gestión de la medicación y documentación del estudio.
- Preparación para auditorias e inspecciones.
Ensayos Clínicos
4045-301 ESSENCE: Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, con una extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de SRP-4045 y ARP-4053 en pacientes con distrofia muscular de Duchenne
Estado: Activo
Ensayo Clínico
EFC14028: estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble ciego de neoGAA y alglucosidade alfa en aproximadamente 96 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, no tratados previamente, de 3 años o más
Estado: Activo
Ensayo Clínico
EspeRare_RIM_001: Estudio abierto, de fase Ib, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis orales ascendentes de rimeporide en pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
Estado: Activo
Ensayo Clínico
MG0002: Estudio multicéntrico, aleatorizado, investigador y sujeto ciego, controlado con placebo, de la secuencia de tratamiento que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de UCB7665 en sujetos con miastenia gravis de moderada a severa fase 2 A
Estado: Activo
Ensayo Clínico
ECU-MG-301: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de eculizumab en pacientes con miastenia grave generalizada (MGG) refractaria IND 101.219.
Estado: Finalizado
Ensayo Clínico
Estudio fase III abierto, extensión del ensayo clínico ecu-mg-301 para evaluar la seguridad y eficacia de eculizumab en pacientes con miastenia gravis generalizada refractaria (GMM)
Estado: Finalizado
Ensayo Clínico
Duración: (01/02/2015)
Investigador Principal: Isabel Illa Sendra (Hospital de Sant Pau)
Agencia Financiadora: Alexion Pharmaceuticals Inc
WX17798: Estudio de 36 semanas multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doblemente enmascarado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Micodenolato Mofetilo adyuvante en el mantenimiento o mejoría del control de síntomas con reducción de corticosteroides en pacientes con miastenia gravis
Estado: Finalizado
Ensayo Clínico
CL2-78989-010: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo, de prueba de concepto, de eficacia de 60 mg de gevokizumab subcutáneo administrado cada 4 semanas durante 24 semanas en el tratamiento de pacientes con polimiositis o dermatomiositis
Estado: Finalizado
Ensayo Clínico
CFTY720I2201: Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de fingolimod 0,5 mg administrado por vía oral una vez al día frente a placebo en pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).
Estado: Finalizado
Ensayo Clínico
I10E-0901 LIME STUDY: Estudio europeo aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento comparador activo y de diseño cruzado que eválua la seguridad y eficacia de una nueva formulación líquida y lista para usar de inmunoglobulina intravenosa humana al 10% (I10E) en comparación con Kiovig en pacientes con neuropatía motora multifocal
Estado: Finalizado
Ensayo Clínico
I10E-1302 PRISM: Estudio internacional, multicéntrico, sobre la eficacia y la seguridad de I10E en tratamiento iniciales y de mantenimiento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
Estado: Finalizado
Ensayo Clínico
H6D-MC-LVJJ: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar tadalafilo, en la distrofia muscular de Duchenne.
Estado: Finalizado
Ensayo Clínico
UFC15E92: Ensayo clínico en Fase 4.2 cruzado, randomizado y doble ciego, para evaluar la eficacia terapeutica de las inmunoglobulinas humanas intravenosas en pacientes con enfermedad de la motoneurona
Estado: Finalizado
Ensayo Clínico